翼展科技CTO边海锋：AI只是工具，须综合考虑做诊断

原标题：翼展科技CTO边海锋：AI只是工具，须综合考虑做诊断

“既然爱了就不后悔，再多的苦我也愿意背”——用一首老歌的经典歌词，形容边海锋对影像行业的执着再恰切不过。今年6月底，身为翼展科技CTO的边海锋，在由北极光创投举办的“E-Health发展与投资机会”大会上，阐述平台企业如何看AI技术在产业中落地时透露，“我2002年涉足影像行业，坚持至今”。16年扎根影像行业，他对医疗+人工智能（AI）积累了深刻感悟。

边海锋总结了现今火爆的“医学影像+AI”在实际落地方面，尚存在几大难点：高质量数据难以获取；跨学科复合型人才稀缺；机器学习需结合实际医疗场景进行持续优化；产品不能接受假阴性，只能接受适当假阳性；单一影像分析，并不能支持临床科室的最终诊断；CFDA/FDA对产品上市前后的严格监控；产品上市后，医院付费能力和付费意愿有难度。

尽管开辟道路初期困难重重，但方向正确，剩下的只需要持之以恒去奋力完成。边海锋详述“医学影像+AI”领域存在的机遇与挑战，对如何发现市场痛点并有效解决有独到见解。

1、存在巨大市场痛点，医疗AI前景广阔

先了解一些来自埃森哲（Accenture，全球最大的管理咨询、信息技术和业务流程外包的跨国公司）和世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）的数据，关于老龄化、慢性病这些问题，在全世界范围呈现出越来越严重的趋势。再过10、20年，患者和医护人员人数的缺口也会越来越大。从另个角度看，数据存储和算法成本却会越来越低。经过20多年医疗信息化发展，医疗数据存储积累丰富，这令大家都看到了新机会。

报告显示，到2026年，AI将为美国医疗节省150亿美金成本。我相信，随着中国老龄化、经济发展以及人们对健康的重视等变化，AI对中国的影响也会很大。回到影像这个话题来看，Global Market insight报告显示，AI在医学中的第一大应用在制药行业，第二大是在医学影像。2024年，也即6年后，将创造25亿美金市场。可见，AI在医学方面的雷声确实非常大，这背后的逻辑是什么？

我们看一下真正的医疗影像数据，关于这个数据，我试图找到它的来源，没有找到。不过所有媒体报道都引用过这些数据——两个数字：一个是30%，一个是4.1%。意思是，随着人们收入的增加和健康关注，会增加30%的影像检查，另外，放射医生的增长数是4.1%。另外一方面，从单项检查所产生的影像数目来看，几百张甚至是几千张图像的检查不断递增，医生的工作量无疑增加了更多。从这个趋势看，现在放射科医生能保持现有的诊断质量已经是一个很大的挑战。所以，这将成为非常大的行业痛点。

再讲一下医联体，医联体是医改当中新的事物，希望小病不出乡，大病不出县。但是，如何确保小病不出乡、大病不出县是很大的命题，这在影像领域是容易实现的，影像医生远程就可以根据基层医院提供的病患影像进行诊断，并判断病患是否需要转诊，在提高诊断质量和效率方面，人工智能可发挥很大作用。

我还想强调的是，关于今年6月19日出台的政策，不知道大家有没有关注。在第三方医学影像服务市场中，2016年底，中国政府就开始对第三方影像的牌照放开。但大家知道，中国的政策当中，刚开始放开和实施的东西，要看有没有用，接着才会把核心资产投入其中，在中国医疗的核心资产还是公立医院。

6月19日出台的政策把公立医院放出来了，明确了对于第三方医疗机构的进一步认可，包括检验、病理、影像、消毒等，这些明文规定可以跟公立医院合作。另外，还有对于第三方医疗机构的放开，对于审批程序，进一步简化审批过程。站在第三方影像的服务角度来看，放射工作对于医生而言非常重要，在现有的工作岗位，如何多点执业，以前的多点执业注册比较复杂，现在都进一步的简化了。这些都说明，国家在向整个社会和市场表明，愿意开放，愿意同社会资本一起来推进第三方医疗服务市场在这个事情上。

2、人工智能对医疗只是工具 ，不能当产品

讲到现在，雷声进一步加大，是不是雨点会变小？我们看看这个行业里对于FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）的情况。从FDA角度来讲，它还是遵循着CAD（Computer Aided Design，计算机辅助设计）计算机辅助的思路，主要分两块：一是检测，二是诊断。

诊断方面，FDA不仅在AI的浪潮当中先行一步，其实在大数据的时代，FDA早已经做了很多不同的事情。新一届的FDA推崇数据创新，所以它在大数据和AI方面做了很多的工作，其中一个是“数字健康创新计划”。

大家可以在网站上看到，以前我们在产品完成之后，才能够去FDA注册，现在不一样，只要符合规定，就可以申请提前做申请，FDA会审核你公司的质量体系，看你的质量体系是不是符合FDA的要求，看你的流程是不是符合质量规范，看你的产品风险在哪里，产品一旦完成，就可以拿到FDA认证。大家可以看到FDA今年关于影像AI产品的审批，包括VIZ.AI、IDX-DR、Imagen OsteoDetect ，都是检测异常，属辅助诊断，不属于代替人做诊断。个人认为，FDA在审批关于AI产品可以做诊断方面是相当谨慎的。

大家可以看到FDA今年关于影像AI产品的审批，包括VIZ.AI、IDX-DR、Imagen OsteoDetect，都是检测异常，辅助诊断，不属于代替人做诊断。

目前，中国还没有一家企业产品获得CFDA（China Food and Drug Administration，国家食品药品监督管理局）的审批上市资格。大家可以看到，我们新版的《医疗机械分类目录》今年8月1号正式开始实施，也就是说，到现在为止，我们还在遵循着旧版本的《医疗机械分类目录》，旧版没有包含人工智能辅助手段的产品目录。CFDA审批的过程从申报、建库、专家标记、标准、测试检验，再提交到CFDA。从我的经验来讲，CFDA会看FDA怎么走才会决定如何往前走。

我个人认为，我们不能把AI当产品来用，应该作为工具来用，要在你的应用场景当中，不断迭代、优化你的产品。其次，产品不能接受假阴性，如果这个人真的有病，你不能把它判断为没病，但是，可以适当地说是假阳性，这是医疗行业里非常重要的一个特点。

（编辑：济南站长网）

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